L’innovazione tecnologica di Roche Diagnostics in questo campo ha tutto il potenziale per rendere più accessibile la spettrometria di massa alla pratica clinica di routine, contribuendo a migliorare l’assistenza ai pazienti che necessitano un supporto decisionale e clinico accurato e rapido.
Un primato importante. Il progetto sta per decollare
Roche – con la sua divisione Roche Diagnostics – si appresta ad installare, nelle prossime settimane, la nuova strumentazione tecnologica della spettrometria di massa automatizzata e adottata per la prima volta in Italia, presso i locali del Laboratorio di analisi di Biochimica Clinica dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria della Città della Salute e della Scienza di Torino. Grazie a questo analizzatore, il tutto si traduce in test rapidi, precisi ed accessibili per terapie mirate e monitoraggi potenzialmente più efficaci. Un primato ancora più importante se si tiene conto del fatto che la struttura piemontese sarà il primo centro di assistenza sanitaria pubblica nel nostro Paese ad utilizzare la nuova soluzione di Roche Diagnostics.
Che cos’è la spettrometria di massa
Si tratta di una tecnologia analitica che rileva le molecole in un campione in base al loro rapporto massa-carica, consentendo di analizzare piccole molecole (composti organici, proteine e peptidi) a concentrazioni molto basse con elevata specificità, sensibilità e accuratezza, restituendo un risultato unico quanto un’impronta digitale biologica. La spettrometria di massa è considerata uno standard di riferimento per determinate situazioni cliniche nella misurazione degli ormoni steroidei, nei test della vitamina D e nel monitoraggio di immunosoppressori e farmaci terapeutici.
In quali ambiti funziona
Questa tecnologia è utilizzata in varie situazioni cliniche tra cui il monitoraggio terapeutico dei farmaci e degli immunosoppressori al fine di prevenire il rigetto post-trapianto e minimizzare gli eventi avversi nelle analisi delle sostanze di abuso, nella misurazione degli ormoni steroidei in endocrinologia e nelle analisi di piccole molecole come vitamine, peptidi e marcatori proteici.
La tecnologia
La spettrometria di massa è una tecnologia che ha tantissime potenzialità e può porsi come supporto fondamentale per monitorare il trattamento dei pazienti e valutarne l’efficacia. Le sue performance analitiche hanno reso questa tecnologia il “gold standard” diagnostico per la gestione di diverse situazioni cliniche come il monitoraggio terapeutico dei farmaci, tra cui gli antibiotici, la misurazione degli ormoni steroidei in endocrinologia e il monitoraggio degli immunosoppressori per prevenire il rigetto post trapianto.
I plus
L’innovazione portata da Roche Diagnostics ha tutto il potenziale per rendere più accessibile questa tecnologia alla pratica clinica di routine, contribuendo a migliorare l’assistenza di determinate categorie di pazienti che necessitano un supporto decisionale clinico, rapido ed accurato. Qualche esempio? In caso di pazienti affette da tumore al seno sottoposte a terapia ormonale, la spettrometria di massa può aiutare i medici a rilevare precocemente lievi cambiamenti nella risposta terapeutica, consentendo di apportare tempestivi aggiustamenti al trattamento. Altrettanto, il monitoraggio terapeutico degli antibiotici potrebbe supportare un trattamento più efficace dei pazienti e contribuire alla riduzione delle antibiotico-resistenze, un problema particolarmente allarmante nel nostro Paese. Altro vantaggio di questa tecnologia è l’assenza di interferenze da parte di altre molecole endogene o esogene, che potrebbero alterare il risultato finale del test. Di conseguenza, la spettrometria di massa è considerata uno standard di riferimento per determinate situazioni cliniche, come già riferito.
Tuttavia, come evidenziato nel corso dell’evento svoltasi nei giorni scorsi nella sede Roche di Monza dal Dottor Marco Cantù, Caposervizio di Chimica Clinica, Responsabile del Laboratorio di Biochimica e Farmacologia e Coordinatore Biobanca dell’Ente Ospedaliero Cantonale di Bellinzona, “oggi la spettrometria di massa è considerata un metodo molto complesso e sofisticato, la cui diffusione risulta attualmente limitata a unità altamente specializzate presenti solo in alcuni centri”. Questo perché, prosegue Marco Cantù, “esistono ostacoli concreti alla sua adozione nei laboratori di routine, tra cui i principali sono l’elevata complessità operativa dei flussi di lavoro, della gestione e refertazione dei risultati, che richiede personale di laboratorio altamente specializzato per la corretta esecuzione; i tempi di preparazione ed elaborazione lunghi, non adatti alla gestione di campioni urgenti che può verificarsi nella normale attività di routine di un laboratorio clinico; la bassa standardizzazione dei risultati sia all’interno del singolo laboratorio sia tra laboratori diversi”.
Per questo motivo Roche Diagnostics ha sviluppato una soluzione che automatizza, integra e standardizza la spettrometria di massa, semplificandone l’uso e rendendola più accessibile al laboratorio di routine, al pari degli attuali test di chimica clinica o immunometria. Lo strumento, il primo – stando all’azienda – in Italia, sarà installato – come riferito – a Torino. Tra le innovazioni portate da questa nuova soluzione tecnologica ci sono “l’automazione completa del processo, dalla preparazione del campione all’interpretazione dei risultati (disponibili in meno di 40 minuti), con modalità di accesso random al sistema, che ne semplifica il flusso operativo”.
La soluzione di Roche Diagnostics è certificata per l’intero processo diagnostico secondo il regolamento europeo per la diagnostica in vitro (IVDR), fondamentale per garantire la standardizzazione dei test clinici in spettrometria di massa ed avere consistenza dei dati per un percorso di cura ottimale dei pazienti. Il sistema è anche integrabile con il resto del laboratorio centrale per un flusso analitico più rapido ed efficiente.
Le innovazioni della strumentazione: la semplificazione dell’uso
Processo veloce e automatizzato, tra le innovazioni di questa nuova soluzione ci sono l’automazione completa del processo, dalla preparazione del campione all’interpretazione dei risultati (disponibili in meno di 40 minuti), con modalità di accesso random al sistema, che ne semplifica il flusso operativo e l’integrazione con le analisi di chimica clinica, immunochimica e gestione pre-analitica del campione. Inoltre, l’apparecchio ha anche un’alta produttività, può fare fino a 100 test all’ora, 24 ore su 24, 7 giorni su 7, per soddisfare le esigenze del Laboratorio centrale (test di importanza critica in aree come la terapia intensiva) garantire tempi di refertazione rapidi e prevedibili; i risultati sono standardizzati tramite un processo analitico certificato secondo il regolamento europeo IVDR e la tracciabilità agli standard di riferimento. Per il personale di laboratorio una riduzione della manualità operativa.
La parola agli esperti
“Nei pazienti critici in terapia intensiva e in altre specifiche categorie, come ad esempio nei gravi ustionati, – sottolinea Marco Merli, Dirigente di I livello specializzato in Malattie Infettive e Tropicali, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda – è difficile raggiungere adeguati livelli di antibiotici. I risultati chiari e precisi del monitoraggio terapeutico dei farmaci consentiti dalla spettrometria di massa rivelano, in tempi rapidi, se viene raggiunta la concentrazione adeguata e quali aggiustamenti devono eventualmente essere messi in atto”.
Prosegue il clinico: “la rapida disponibilità dei livelli plasmatici di antibatterico permette di garantire più rapidamente concentrazioni efficaci, migliorando l’effetto del farmaco e quindi aumentando le probabilità di successo delle cure. Inoltre, il rapido raggiungimento di concentrazioni adeguate di antibiotici riduce il rischio di selezionare farmacoresistenze. Dall’altro lato, il regolare monitoraggio plasmatico riduce il rischio di eventi avversi correlati ai farmaci per il paziente”.
“Le nuove conoscenze scientifiche che stiamo acquisendo consentono alla medicina di laboratorio di progredire dando un contributo fondamentale alla ridefinizione del modo in cui le malattie vengono prevenute, diagnosticate, trattate e monitorate, ed alla costruzione di un sistema sanitario più sostenibile – osserva Cristina Barreca – Direttore Marketing Roche Diagnostics S.p.A. Finora la spettrometria di massa “è stata una tecnologia pensata in modo frammentato, Roche ha voluto portare valore e semplicità in modo più integrato. Questa sarà la prima installazione e ci impegniamo affinché sia solo l’inizio”. Roche Diagnostics conta infatti di installare un secondo macchinario in Italia entro la fine dell’anno.
