…Il sistema di monitoraggio Drughost: obiettivi e risultati di una collaborazione “sentinella” tra SIFO ed AIFA
“Il problema dell’irreperibilità di farmaci è in continua crescita e riguarda tutte le classi di farmaci. Dalle survey specifiche che l’ European Association of Hospital Pharmacists (EAHP) ha condotto in Europa, si ricavano risultati inequivocabili: nel 2014 rappresentava un problema per l’86% dei farmacisti ospedalieri, nel 2018 per il 91,8%, nel 2019 e nel 2023 riguarda il 95%. A questo fenomeno cerca di dare risposta il progetto Drughost nato per iniziativa di SIFO nell’ambito dei lavori del Tavolo Tecnico Indisponibilità di AIFA, con l’obiettivo di creare uno strumento ad hoc per monitorare ed inviare informazioni sui buchi di fornitura ospedaliera verso le Regioni”: è quanto ha dichiarato Filippo Urso (coordinatore del progetto DruGhost) nel corso dell’evento online FARMACI INDISPONIBILI E STRATEGIE DI MONITORAGGIO IN AMBITO OSPEDALIERO, promosso dall’Italian Health Policy Brief e moderato da Walter Gatti, direttore della testata, a cui hanno partecipato anche Marcello Pani (Segretario nazionale SIFO) e Domenico Di Giorgio (Dirigente Area Ispezioni e Certificazioni AIFA).
I dati comunicati durante l’evento sono chiari: attraverso il portale DruGhost dall’ 1.1.2022 al 1.3.2023 sono state raccolte 25.947 segnalazioni, che sono state poi filtrate (con esclusione quindi dei prodotti già presenti nelle liste dei carenti AIFA, e dei prodotti non aggiudicatari di gara); di queste segnalazioni ben si riferiscono a 2775 indisponibilità da aggiudicatari di gara nelle Farmacie Ospedaliere/Servizi Farmaceutici Territoriali. È rilevante inoltre notare che di queste “molecole indisponibili” 113 sono diventate carenti, a dimostrazione dell’utilità della piattaforma Drughost, che quindi ha attivato un alert per situazioni di criticità media (l’indisponibilità) che potrebbero diventare criticità rilevanti di sistema (cioè carenze).
L’indisponibilità dei farmaci – da non confondersi con la “carenza” – è una “criticità media” che si manifesta in modo disomogeneo e spesso dovuto a distorsioni del mercato collegate alle dinamiche del circuito distributivo. In pratica: ho bisogno come farmacia ospedaliera di un prodotto che risulta presente sul territorio italiano (perché le aziende ne confermano la presenza), ma nell’immediato non posso averlo disponibile per i miei pazienti. Ad esempio negli ultimi mesi si sono segnalate indisponibilità riguardanti farmaci orfani, antibiotici, antitumorali, antidiabetici, farmaci utilizzati in malattie del Sistema Nervoso Centrale. L’importanza del monitoraggio può aiutare il sistema a non trovarsi in modo improvviso e inaspettato di fronte a questa problematica, avviando così grazie alle Regioni e ad AIFA meccanismi urgenti di approvvigionamento e reperimento del prodotto.
Il tema – particolarmente sentito in periodi di pandemia o di crisi territoriali che incidono sulla normale gestione logistico-distributiva – è diventato particolarmente critico negli ultimi anni, al punto in cui l’Unione Europea si è sentita in dovere di pubblicare un documento – Addressing medicine shortages in the EU – nel quale si precisa che “è necessario un nuovo approccio per affrontare la carenza di medicinali nell’ambito sanitario dell’Unione Europea”. Il progetto DruGhost, sviluppato da SIFO in stretta collaborazione con AIFA, è una risposta italiana a queste criticità in quanto si è posto “l’obiettivo di mappare e quantificare costantemente il fenomeno delle indisponibilità, che rende irreperibili farmaci anche salvavita, che può mettere a rischio o impedire l’accesso alle terapie farmacologiche da parte di pazienti affetti da patologie importanti”. DruGhost – come ha illustrato Urso – è un’iniziativa che si basa su due pilastri: da un lato la rete di segnalazione dei soci SIFO, dall’altro la piattaforma online dotata di una web-form di segnalazione delle indisponibilità accessibile a tutti i soci SIFO raggiungibile anche dal sito AIFA (Sezione carenze). Il tutto si configura come uno strumento di monitoraggio complementare rispetto a quello delle carenze gestito da AIFA.
Durante il workshop Marcello Pani, ha sottolineato che “circa 3 mila farmacisti ospedalieri italiani soci SIFO rappresentano oggi una puntuale e potente ‘vedetta’ capace di monitorare e rilevare con precisione l’eventuale andamento critico che possono attraversare le terapie a fronte di problematiche purtroppo ben note (pandemie e conflitti, problemi produttivi, criticità logistiche e distributive). Tenuto conto delle problematiche segnalate anche a livello continentale dall’Unione Europea nel suo documento Addressing medicine shortages in the EU, riteniamo che DruGhost rappresenti un caso d’eccellenza sia per la sua capacità di raccogliere dati, che per l’utilità di aver creato e testato una rete professionale ‘sentinella’ diffusa sul territorio”. Riprendendo implicitamente il tema della “rete sentinella”, Domenico Di Giorgio ha sottolineato che “come in molte iniziative strutturate da AIFA con SIFO e altri partner, anche il progetto DruGhost fa riferimento a modelli già efficacemente sperimentati in altri contesti: la rete dei ‘Single Points of Contact’ e la ‘Community of Practice’, che portano a costruire collegamenti tra esperti-responsabili di varie strutture, tra i quali poi possono circolare informazioni che vengono qualificate e trasformate in indicazioni operative”. “La comunità di esperti di DruGhost – ha concluso Di Giorgio – rappresenta un supporto in grado di qualificare i segnali e di indirizzare a risoluzione le casistiche significative e consentirà a mio avviso ulteriori sviluppi innovativi dell’azione di contrasto alle carenze: e il supporto trasversale di cui il progetto gode conferma l’ampia condivisione di questa sensazione, che è un segnale positivo e significativo rispetto all’auspicio di veder crescere sempre di più la partecipazione alla piattaforma”.
Dal punto di vista tecnico-professionale, occorre sottolineare che il Portale DruGhost – Farmaci Indisponibili è suddiviso in 2 semplici sezioni: Form di segnalazione dell’indisponibilità; Database delle indisponibilità. La piattaforma è dotata di un meccanismo di alert destinato alle aziende farmaceutiche per ogni segnalazione di temporanea indisponibilità (ad esclusione quindi dei medicinali inclusi nella lista delle carenze di Aifa) di farmaci di cui sono titolari AIC, all’atto dell’inserimento della stessa nel database da parte dei farmacisti ospedalieri, una volta che la segnalazione abbia superato il vaglio di ammissibilità della piattaforma.
“Il database”, ha proseguito il Coordinatore di DruGhost, “si è rivelato importante nel migliorare la comunicazione tra farmacie ospedaliere/servizi farmaceutici territoriali e aziende farmaceutiche, riducendo il fenomeno delle indisponibilità e agevolando anche l’attività delle aziende produttrici”. Sulla base di questa convinzione, sono nate alcune partnership, tra cui quelle con alcune Centrali regionali d’acquisto (in primis Estar Toscana), con Egualia, con l’Associazione dei Distributori Farmaceutici (ADF), con UNIAMO – Federazione Italiana Malattie Rare, oltre ad avere visto l’adesione di circa quaranta aziende farmaceutiche. “L’opera cui SIFO ha messo mano in collaborazione con l’Agenzia del Farmaco – ha concluso Filippo Urso – è per ora un unicum in Italia e in Europa; si auspica possa fare da apripista per altre iniziative”.
