Astellas Pharma S.p.A. ha annunciato che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità… …di PADCEV™ (enfortumab vedotin) in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinama uroteliale (UC) localmente avanzato o metastatico che hanno precedentemente ricevuto una chemioterapia contenente platino e un inibitore del recettore di morte programmata 1 (PD-1) o un inibitore del ligando di morte programmata 1 (PD-L1), con Determina n. 458/2023 pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 12 luglio 2023. L’approvazione da parte di AIFA segue l’approvazione della Comunità Europea, che è stata supportata dai dati ottenuti con lo studio internazionale di fase 3 EV-301 che ha dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza complessiva (OS) rispetto alla chemioterapia.
Il carcinoma uroteliale è la forma più comune di cancro della vescica.[i] Si stima che in Europa 204.000 persone abbiano ricevuto una diagnosi di cancro uroteliale nel 2020 e oltre 67.000 persone siano decedute a seguito della malattia. Enfortumab vedotin è il primo anticorpo farmaco-coniugato autorizzato nell’UE per le persone con carcinoma uroteliale.
“Il carcinoma uroteliale, che interessa in Italia circa 29.000 nuovi casi l’anno, di cui 1.460 sono i nuovi pazienti con tumore localmente avanzato o metastatico, prende origine dallo strato di cellule detto urotelio che riveste le pareti della vescica – spiega Patrizia Giannatempo, Oncologo Medico SS di Oncologia Genito-Urinaria, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano – Il tumore si definisce localmente avanzato quando interessa il tessuto uroteliale della vescica e/o dell’uretere/uretra e i linfonodi locoregionali; se invece il carcinoma interessa altri organi viscerali extravescicali, come fegato, osso, polmoni, encefalo o linfonodi sovradiaframmatici, si definisce metastatico. Il carcinoma uroteliale ha un impatto molto importante sulla vita e sulla quotidianità dei pazienti, con una serie di problematiche quotidiane, quali l’incontinenza urinaria, un elevato rischio di infezioni, la modifica dell’immagine corporea”.
“Enfortumab vedotin è formato da un anticorpo che è diretto contro un recettore di membrana espresso dalle cellule maligne del carcinoma uroteliale; questo anticorpo ha la funzione di vettore in quanto ad esso è legato un farmaco chemioterapico molto potente che, se fosse somministrato senza l’anticorpo per via endovenosa, sarebbe altamente tossico; invece, grazie a enfortumab viene trasportato direttamente sulle cellule tumorali – dichiara Daniele Santini, Professore Ordinario di Oncologia Medica, Sapienza Università di Roma e Direttore UOC Oncologia A, Policlinico Umberto I Sapienza Università di Roma – Enfortumab vedotin rappresenta la seconda linea nel trattamento della neoplasia uroteliale dopo chemioterapia contenente platino, non progressione di malattia e mantenimento con immunoterapia; in altri casi enfortumab è la terza linea dopo chemioterapia a base di platino, progressione della malattia e seconda linea con immunoterapia. Molti i benefici e i vantaggi dimostrati per i pazienti”.
Astellas da anni è impegnata per il miglioramento della qualità della vita dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico.
“Enfortumab vedotin rappresenta per Astellas l’ennesima conferma del nostro impegno nell’area uro-oncologica – commenta Fulvio Berardo, Amministratore Delegato Astellas Pharma S.p.A. – Oggi, infatti, la nostra storia e la partnership con il modo uro-oncologico si rafforzano mettendo a disposizione questa nuova opzione terapeutica per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che ci auguriamo possa fare la differenza e migliorare la qualità della vita di tante persone”.
Il carcinoma uroteliale è la forma più comune di tumore della vescica (90 % dei casi) e può essere riscontrato anche nella pelvi renale (dove si raccoglie l’urina proveniente dai reni), nell’uretere (il condotto che collega i reni alla vescica) e nell’uretra.2 Nel mondo, ogni anno, vengono segnalati circa 573.000 nuovi casi di tumore della vescica, con 212.000 decessi.
