di Stefania Bortolotti
Si è svolto a Roma il Forum “Il Futuro è la ricerca clinica – Un’opportunità per il paziente, il SSN e il Paese”, organizzato da The European House-Ambrosetti in occasione della celebrazione dei 10 anni di Celgene in Italia, con la partecipazione di autorevoli rappresentanti della ricerca nazionale. L’evento è stato l’occasione per confrontarsi sullo stato attuale e le prospettive future della ricerca clinica in Italia e per presentare un Position Paper realizzato da The European House-Ambrosetti per Celgene.
Secondo il Position Paper negli ultimi anni – dal 2008 al 2014 – il numero di studi clinici in Europa si è ridotto del 32%. Anche in Italia tra il 2008 e il 2013 si è registrato lo stesso trend negativo con un numero di studi clinici passati da 880 a 583. Nel 2014, però, nel nostro Paese si registra una lieve ripresa delle sperimentazioni, risalite a 592, pari al 18,2% di tutti gli studi europei. La ripresa è continuata anche nel 2015 con il numero di sperimentazioni cliniche autorizzate che ha raggiunto quota 681. Se oltre l’80% dei trial autorizzati in Italia si concentra nelle fasi II e III, gli unici a essere cresciuti dal 2008 sono gli studi di fase I: un segnale positivo che indica una maggiore partecipazione della ricerca italiana alla realizzazione di nuove cure e anche una maggiore capacità di fare ricerca.
L’Italia dimostra con i fatti la propria capacità di produrre ricerca: il nostro Paese è nella Top 10 mondiale per numero di pubblicazioni realizzate in ambito medico nel periodo 1996-2015 (al settimo posto con quasi 456.000 pubblicazioni), mentre è addirittura al primo posto per numero di pubblicazioni per ricercatore (5,3) e per numero di citazioni per ricercatore (101,6). La prima specializzazione della ricerca clinica italiana è stabilmente nel campo oncologico con il 39% di tutte le sperimentazioni, seguita da neurologia e cardiovascolare.
A fronte di questi segnali positivi, permangono comunque in Italia alcuni ostacoli allo sviluppo della ricerca clinica, quali per esempio le tempistiche richieste per avviare i trial e la scarsa accessibilità alle informazioni necessarie che rendono il nostro Paese meno attrattivo per gli investitori rispetto ai competitor europei.
Il nuovo regolamento europeo 536/2014 che entrerà in vigore nel 2018, offre all’Italia l’opportunità di semplificare il processo autorizzativo delle sperimentazioni cliniche e dunque di candidarsi a “hub“ europeo. A livello nazionale, la riorganizzazione della sperimentazione clinica – portata avanti dal Disegno di Legge presentato nell’attuale legislatura dal Ministro Lorenzin – ha come punti di forza, tra gli altri, la semplificazione degli adempimenti formali per ottenere il parere dei Comitati etici e l’indicazione di requisiti chiari per i Centri autorizzati a condurre sperimentazioni di Fase I.
Insieme a regole certe e stabili, per rafforzare la posizione di leadership dell’Italia nella ricerca è necessaria una efficace collaborazione tra tutti gli attori coinvolti nella ricerca clinica, il Servizio Sanitario, i Centri di Ricerca, le Associazioni dei pazienti, l’Accademia e le Aziende.
Celgene ha dato un contributo positivo alla ricerca clinica italiana. Nell’ultimo decennio in Italia ha infatti realizzato 78 studi clinici di cui 50 ad oggi attivi con un investimento in ricerca e sviluppo di oltre 120 milioni di euro e circa 1.800 pazienti coinvolti. Celgene riveste un ruolo importante anche nella ricerca indipendente, supportando o avendo supportato in maniera incondizionata ben 69 studi accademici.
«Siamo convinti che la ricerca clinica in Italia possa rappresentare un humus straordinario per i piani strategici di espansione dell’industria farmaceutica, supportati oggi da un piano strutturato del Governo Italiano. L’Italia deve puntare sulle proprie caratteristiche di eccellenza, ovvero ricercatori che sanno competere e primeggiare per numero e qualità delle pubblicazioni scientifiche e un’industria capace di produrre ricerca e innovazione di qualità. Per tale motivo Celgene in occasione del proprio decennale in Italia ha deciso di sostenere questi giovani ricercatori con un premio alla ricerca indipendente, sia clinica che di base, il “Celgene Research Award”, in quattro specifiche aree: infiammazione, immunologia, ematologia e oncologia», afferma Pasquale Frega, Amministratore Delegato di Celgene Italia. «Celgene, decisamente in controtendenza rispetto al panorama generale dell’industria farmaceutica, investe a livello globale in Ricerca e Sviluppo circa il 30% del suo fatturato. Lo straordinario successo della ricerca Celgene in Italia e il piano strategico di sviluppo consentono di prevedere anche per i prossimi anni un aumento degli investimenti: tra questi figura l’ambizione di creare un centro che coordini le attività di ricerca clinica condotte nel nostro Paese».
