di Stefania Bortolotti
Quattrocento Medici di Medicina Generale formati nei prossimi due anni alla Ricerca clinica e “addestrati” per costituire il “Gruppo sperimentatori in Ricerca clinica della FIMMG”. La loro missione: elaborare nuovi modelli clinici, partecipare a progetti di ricerca sui farmaci prima e dopo la loro immissione in commercio.
È l’obiettivo della prima Scuola di Ricerca in Medicina Generale realizzata in Italia, un innovativo progetto promosso dalla FIMMG che nasce grazie a un’erogazione liberale di 1,5 milioni di euro da parte di Merck & Co. per tramite della sua controllata MSD Italia.
Fulcro delle attività di formazione della Scuola sarà la sorveglianza dell’efficacia e della sicurezza dei farmaci sulla base dei dati ottenuti dall’esperienza reale con i pazienti.
“La Scuola di Ricerca in Medicina Generale arriva in un momento importante e rappresenta un passaggio fondamentale in cui cresce la consapevolezza di dover introdurre in questo settore la Ricerca clinica che è ormai uno dei compiti essenziali del Medico di Medicina Generale – afferma Giacomo Milillo, Segretario Generale Nazionale della FIMMG – l’obiettivo della Scuola di Ricerca clinica è che all’interno di ogni “aggregazione funzionale di territorio”, entità organizzativa che presto coinvolgerà tutti i Medici di Medicina Generale, sia presente un medico appositamente formato in ricerca, una figura in grado sia di assemblare i grandi numeri che contraddistinguono la Medicina Generale sia di progettare una ricerca, di elaborare e interpretare i risultati ottenuti”.
L’attuale approccio all’uso del farmaco risente fortemente della mancanza di informazioni strutturate e di dati che provengano dalla Medicina Generale. Il paziente che viene seguito dai medici del territorio presenta caratteristiche cliniche e di trattamento molto diverse da quelle dei pazienti selezionati negli studi clinici, come ad esempio la presenza frequente di comorbidità e terapie concomitanti. Questo divario tra le evidenze dei trial e l’esperienza reale può limitare l’appropriatezza nell’uso dei farmaci con ricadute negative anche per la sostenibilità economica del nostro servizio sanitario, nazionale e regionale. Il progetto della FIMMG interviene proprio su questo gap e potenzia la ricerca italiana valorizzando la capillarità della presenza della Medicina generale sul territorio.
Il sostegno alla Scuola di Ricerca della FIMMG rappresenta un nuovo capitolo dell’impegno di MSD per promuovere la Ricerca in Italia. “La ricerca è una delle attività primarie portate avanti dalla nostra Azienda – dice Pierluigi Antonelli, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia – il supporto a FIMMG per la creazione della Scuola di Ricerca in Medicina Generale è una tappa importante di un percorso pluriennale appena avviato dall’Azienda per sostenere le istituzioni scientifiche e professionali italiane nel campo della ricerca indipendente e che prevede un solido piano di investimenti nel Paese. In questi ultimi mesi sono state molte le partnership, simili a questa, che abbiamo attivato, spesso in aree terapeutiche dove i bisogni medici non soddisfatti vanno affrontati con senso di urgenza e responsabilità”.
Il Medico di Medicina Generale è la figura professionale più adatta a comprendere la reale efficacia dei farmaci e la percezione che ne hanno i pazienti: “Portare avanti studi pre-registrativi nelle condizioni più vicine possibili alla società reale attraverso una Scuola di Ricerca clinica è lo strumento che meglio rappresenta la nuova frontiera per ottenere la massima quantità di salute dal bene farmaco – sottolinea Walter Marrocco, Responsabile Scientifico FIMMG – la logica dei “large and simple trial” sempre più utilizzata per la verifica dell’efficacia reale e non solo sperimentale dei farmaci, e in questo l’Italia può giocare un ruolo unico in Europa, proprio perché ha un’organizzazione di assistenza territoriale basata sulla Medicina Generale che non ha eguali e che, messa a sistema con gli altri partner, Mondo Scientifico, Industria, Servizio Sanitario Nazionale, AIFA, può avere ritorni sulla qualità dell’assistenza, sullo sviluppo della Ricerca e sulla produzione industriale”.
La Scuola di Ricerca in Medicina Generale rappresenterà una risposta evoluta per personalizzare e dare un nuovo impulso alla Ricerca clinica italiana. Nel corso del 2014 sono state realizzate in Italia circa il 17% di tutte le sperimentazioni cliniche condotte nell’Unione Europea. “Il nuovo assetto nazionale introdotto dalla Legge 89/2012, con l’individuazione dell’AIFA come unica Autorità competente, l’avvio del processo di riorganizzazione e razionalizzazione della rete dei Comitati etici e la gestione telematica di tutta la documentazione, rappresenta il punto di partenza per un rilancio internazionale – afferma Sergio Pecorelli, Presidente AIFA – l’AIFA non può che accogliere con interesse il progetto della FIMMG di creare un network di Ricercatori in Medicina Generale, in quanto crede nella collaborazione con i medici, non solo come responsabili delle scelte prescrittive ma anche come preziose sentinelle dell’efficacia e della sicurezza di un farmaco nella vita reale”.
La Scuola di Ricerca della FIMMG è già operativa: proprio nei giorni scorsi è partito il primo Corso di Formazione a Distanza (FAD), al quale i Medici di Medicina Generale hanno risposto in maniera straordinaria, propedeutico a un Corso residenziale di tre giorni al termine del quale i partecipanti saranno progressivamente inseriti nel Gruppo Ricercatori della FIMMG.
VALORIZZARE IL RUOLO DELLA MEDICINA GENERALE:
NUOVO CAPITOLO DELL’IMPEGNO DI MSD PER LA RICERCA IN ITALIA
Intervista a: Pierluigi Antonelli,
presidente e Amministratore Delegato MSD Italia
Presidente, perché MSD Italia ha deciso di supportare FIMMG nella creazione della Scuola di Ricerca in Medicina Generale? Perché è importante sostenere e valorizzare il ruolo, anche nella ricerca, dei Medici di Medicina Generale?
La Scuola di Ricerca in Medicina Generale e gestione del farmaco, che nasce grazie a un’erogazione liberale di 1,5 milioni di euro da parte di Merck & Co. per tramite della sua controllata MSD Italia, è un progetto ambizioso ed innovativo. Il contesto attuale di approccio all’uso del farmaco risente fortemente di una carenza di informazioni strutturate e dati che provengono dalla Medicina Generale. Il ruolo del Medico di Medicina Generale è fondamentale nella gestione della salute sul territorio, così come ha un grandissimo valore la relazione medico curante – paziente: il Medico di Medicina Generale si trova a fronteggiare quotidianamente i bisogni di salute dei cittadini ed è quindi la figura professionale più adatta a comprendere sia la percezione soggettiva degli effetti terapeutici da parte dei pazienti, sia la reale efficacia dei farmaci.
Per questo, la Medicina Generale è parte integrante della ricerca clinica e il ruolo del medico deve essere sostenuto e valorizzato anche in questo specifico ambito. È dovere di soggetti imprenditoriali come Merck & Co. e MSD Italia prendersi cura e sostenere beni comuni, come la salute, la società, l’ambiente e, appunto, la Ricerca, esercitando così la loro responsabilità e cittadinanza d’impresa.
MSD Italia rivolge particolare attenzione alla valorizzazione delle professionalità e competenze dei ricercatori italiani: come si è concretizzata fino ad oggi e come si svilupperà in futuro?
La Ricerca è una delle attività primarie portate avanti dalla nostra Azienda, tuttavia è un ambito che incontra ostacoli sempre maggiori: da un lato, generare valore attraverso l’innovazione sta diventando sempre più difficile, perché gli investimenti necessari a scoprire una nuova molecola sono sempre più onerosi; dall’altro, la crisi macro-economica internazionale pone a rischio la stessa sostenibilità dei sistemi di Welfare ed impone uno sforzo di corresponsabilizzazione di tutti gli Attori perché il patrimonio della Ricerca venga preservato. La ricerca rappresenta il volano allo sviluppo del Paese.
Il supporto alla FIMMG per la creazione della Scuola di Ricerca in Medicina Generale, che abbiamo annunciato oggi, è una tappa importante di un percorso pluriennale appena avviato dall’Azienda per sostenere le istituzioni scientifiche e professionali italiane nel campo della ricerca e che prevede un solido piano di investimenti nel Paese. Solo qualche settimana fa abbiamo presentato lo stanziamento di un altro contributo liberale di un milione di euro alla SIF – Società Italiana di Farmacologia, che ha reso possibile l’erogazione di 40 borse di studio per svolgere attività di ricerca della durata di un anno presso Istituzioni scientifiche in Italia o all’estero. In questi ultimi mesi, sono state molte le partnership che abbiamo attivato, ad esempio, in aree come la diabetologia e la cardiologia, rispettivamente con la SID – Società Italiana di Diabetologia e con la SIC – Società Italiana di Cardiologia; o ancora con l’AIOM – Associazione Italiana Oncologia Medica e con FIRE – Fondazione Italiana per la Ricerca in Epatologia, in patologie dove i bisogni medici non soddisfatti vanno affrontati con senso di urgenza e responsabilità.
Questo è solo l’inizio di un solido piano di investimenti nel nostro Paese per i prossimi due anni. L’obiettivo è quello di fare rete con soggetti pubblici massimizzando i punti di forza delle singole eccellenze italiane e, allo stesso tempo, contribuire concretamente al rilancio della Ricerca in Italia. Giovani e ricerca indipendente: sono queste le due parole chiave sulle quali abbiamo deciso di puntare. Da una parte tutti i nostri contributi saranno a sostegno di ricercatori under 40, spesso ancora penalizzati negli atenei e negli enti italiani, dall’altra serviranno a sostenere progetti che non prendano in considerazione la valutazione clinica degli effetti dei farmaci.
Oggi, l’Italia è certamente al di sotto della “fair share” in termini di R&S rispetto agli altri Paesi Europei, ma è anche uno dei Paesi che presenta le maggiori competenze, sia in termini quantitativi che qualitativi, basti pensare ad indicatori come l’impact factor, la quantità e la qualità delle pubblicazioni scientifiche da parte dei ricercatori italiani. È ciò che ci ispira e ci spinge a portare avanti questa scommessa.
Presidente, l’Azienda che lei rappresenta ha sempre fatto della Ricerca uno dei propri pilastri fondanti: quali sono le aree su cui focalizzate maggiormente la vostra attenzione?
La Ricerca è da sempre nel DNA della nostra Azienda, sia per l’entità del suo impegno finanziario – investiamo, infatti 7,6 miliardi di dollari ogni anno ovvero il 18% del fatturato – ma anche per i suoi 12.000 ricercatori e, soprattutto, per le 179 nuove molecole immesse in commercio in tutti questi anni, contribuendo, come nessuna altra azienda farmaceutica al mondo al progresso scientifico. Un impegno in Ricerca che trova riscontro anche in Italia, con 91 protocolli di ricerca avviati nel periodo 2008-2013 che hanno coinvolto 551 centri sul territorio e ben 5.700 pazienti.
Grazie a solidi investimenti e una strategia di lungo termine basata sull’innovazione, possiamo vantare una delle pipeline più promettenti del settore, con circa 40 molecole anche in fase avanzata di sviluppo. L’Azienda ha recentemente deciso di focalizzare la propria attenzione sulle malattie cardiovascolari, il diabete e l’endocrinologia, le neuroscienze, l’oncologia, l’area respiratoria e l’immunologia nonché le malattie infettive. Uno sforzo che, oggi, ci porta ad avere ben 10 programmi di ricerca clinica in Fase III e che ci ha consentito di far approvare 7 nuovi prodotti nel solo 2014. Abbiamo iniziato anche in Europa l’iter regolatorio per il primo anticorpo monoclonale, l’anti-PD1 pembrolizumab, per il trattamento del melanoma avanzato che però è al momento in una fase di studio anche in altre 33 nuove indicazioni. Inoltre, tra qualche mese auspichiamo di presentare domanda a FDA per una nuova terapia di associazione con due nuove molecole, grazoprevir e elbasvir, per il trattamento dell’epatite C cronica, mentre la recente acquisizione di Cubist, un’azienda biotech specializzata nella ricerca sui batteri multiresistenti, ci ha consentito di iniziare il filing europeo di una nuova terapia antibiotica, tedizolid fosfato, che ha appena ricevuto parere positivo dal Comitato Tecnico (CHMP) della Commissione Europea.
