Lilly ha annunciato nei giorni scorsi che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)…
…ha approvato la rimborsabilità del primo antagonista dell’interleuchina-23p19 (IL-23p19) – mirikizumab – per il trattamento della colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a grave nei pazienti adulti. Mirikizumab è l’unico farmaco attualmente rimborsato in Italia per la CU a colpire selettivamente la subunità p19 di IL-23, che svolge un ruolo cruciale nell’infiammazione correlata alla CU. Un meccanismo di azione che permette di offrire sollievo da sintomi chiave quali frequenza evacuativa, sanguinamento rettale e urgenza intestinale, indipendentemente dall’uso precedente di farmaci biologici.
La CU è una condizione infiammatoria che in Italia si stima colpisca circa 150.000 persone con oltre 4000 nuove diagnosi all’anno, prevalentemente in persone giovani. Fa parte delle malattie croniche intestinali, patologie che hanno un forte impatto sulla qualità di vita di chi ne soffre. “La colite ulcerosa è una malattia che colpisce in media in giovane età ed è caratterizzata da una forte infiammazione dell’intestino. Sebbene alla maggior parte dei pazienti venga inizialmente diagnosticata una malattia lieve e inizi la terapia convenzionale, molti progrediranno fino ad avere una malattia attiva da moderata a grave. Con un forte impatto sulla qualità di vita”, spiega Alessandro Armuzzi, Responsabile UO IBD, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano e Professore Ordinario di Gastroenterologia, Humanitas University. “Nonostante la disponibilità dei trattamenti attuali, rimane un significativo bisogno di nuove opzioni terapeutiche in grado di affrontare i sintomi dirompenti, come l’urgenza intestinale”.
Mirikizumab risponde a questa esigenza con un nuovo meccanismo d’azione in CU, che colpisce una delle vie con cui l’infiammazione si sostiene nella malattia. Il programma di studi clinici LUCENT, su cui si è basata l’approvazione del farmaco, dimostra l’efficacia di mirikizumab: dopo 12 settimane di trattamento, quasi due terzi (63,5%) dei pazienti hanno raggiunto la risposta clinica e quasi un quarto (24,2%) ha raggiunto la remissione clinica (42,2% e 13,3%, rispettivamente con placebo). Un’efficacia che si è dimostrata superiore a placebo anche nei pazienti precedentemente trattati con un inibitore biologico o di Janus chinasi (JAKi) e che porta a una riduzione delle terapie con steroidi: tra coloro che hanno raggiunto la risposta clinica a 12 settimane, la metà ha raggiunto la remissione clinica senza uso di steroidi a un anno (27% con placebo). Quasi tutti i pazienti (97,8%) che hanno raggiunto la remissione clinica a un anno non facevano più uso di steroidi. L’azione di mirikizumab è sostenuta nel tempo: tra coloro che hanno raggiunto la remissione clinica a 12 settimane, circa due terzi (63,6%) dei pazienti hanno mantenuto la remissione clinica attraverso un anno di trattamento continuo (36,9% con placebo).
“Mirikizumab oltre ad aver dimostrato di essere efficace nell’ambito di obiettivi clinici rilevanti come la remissione libera da steroidi ad un anno, è in grado di determinare un rapido miglioramento dei sintomi, come il sanguinamento rettale e la frequenza evacuativa, già dopo tre settimane. In particolare, gli studi che hanno portato alla registrazione del farmaco sono stati i primi e gli unici a utilizzare una scala di valutazione dell’urgenza intestinale (NRS) incentrata sul paziente, registrando un netto miglioramento del sintomo urgenza soprattutto in coloro che rispondono meglio alla terapia di induzione”, spiega Massimo Claudio Fantini, Segretario Generale di IG-IBD (Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease) e Professore Ordinario di Gastroenterologia, Università degli Studi di Cagliari, Direttore della Struttura Complessa di Gastroenterologia, AOU, Cagliari.
Per le persone che vivono con CU i sintomi che hanno un maggior impatto sono la diarrea, l’urgenza intestinale e gli incidenti correlati all’urgenza intestinale. L’urgenza intestinale ed eventuali incidenti a essa correlati rappresentano le ragioni principali per cui le persone evitano di avere vita sociale.
“L’impatto sulla qualità della vita di questa patologia è notevole: non si tratta solo di affrontare il dolore fisico e la stanchezza cronica, ma anche di gestire implicazioni di carattere psicologico. Infatti, la disabilità invisibile che la caratterizza e la difficoltà nel descrivere i sintomi, come la diarrea, amplificano il disagio fisico, trasformandolo in un profondo disagio psicologico. Questo porta spesso a sentimenti di vergogna e insicurezza, che possono sfociare in isolamento sociale”, spiegaSalvo Leone, Direttore Generale di AMICI Italia e Chairman della European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations (EFCCA). “Per le persone affette da colite ulcerosa, riuscire a controllare i sintomi, come l’urgenza intestinale, rappresenta un importante obiettivo nella gestione della malattia”.
